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Gilenya, un farmaco per la sclerosi multipla recidivante-remittente: nuove raccomandazioni per minimizzare i rischi di una rara infezione cerebrale e un tipo di tumore della pelle

L’EMA ( European Medicines Agency ) ha emanato nuove raccomandazioni per medici e pazienti sui potenziali rischi correlati all’effetto immunosoppressivo del medicinale Gilenya ( Fingolimod ) nella sclerosi multipla. In particolare, sono state fornite nuove raccomandazioni per minimizzare il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva ( PML ) e di carcinoma basocellulare in pazienti trattati con Gilenya.

La leucoencefalopatia multifocale progressiva è una rara infezione cerebrale causata dal John Cunningham ( JC ) virus, che provoca sintomi che possono essere simili a quelli di un attacco di sclerosi multipla e può esitare in una grave disabilità o morte. 

Il carcinoma basocellulare è un tipo di tumore della pelle a lenta crescita che quasi mai metastatizza in altre parti del corpo o diviene pericoloso per la vita, ma può essere deturpante se non trattato prontamente.

La sostanza attiva presente in Gilenya, Fingolimod, riduce l’attività del sistema immunitario, in particolare di un tipo di cellule denominate cellule T.
Poiché le cellule T sono coinvolte nella lotta alle malattie e alle infezioni, i pazienti trattati con Gilenya possono avere un alto rischio di sviluppare infezioni e malattie, incluse la leucoencefalopatia multifocale progressiva e alcuni tipi di tumore. 

Per ora 3 casi confermati di leucoencefalopatia multifocale progressiva sono stati riportati in pazienti trattati con Gilenya che non hanno ricevuto precedenti trattamenti immunosoppressivi con Natalizumab ( Tysabri ), un altro farmaco immunosoppressore per la sclerosi multipla .
Sono stati riportati 17 casi sospetti di PML in pazienti trattati con Gilenya e precedentemente trattati con Natalizumab.

Inoltre sono stati riportati 151 casi di carcinoma basocellulare in tutto il mondo dal 28 febbraio 2015; a partire da questa data, l’esposizione a Gilenya è stata stimata approssimativamente in 219.000 anni-paziente. Un paziente-anno è equivalente a 1 paziente che prende il medicinale per 1 anno.
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L’EMA ora ha raccomandato che i pazienti devono essere valutati prima e durante il trattamento con Gilenya per permettere una precoce identificazione dei segni e dei sintomi che potrebbero essere collegati alla leucoencefalopatia multifocale progressiva o al carcinoma basocellulare e trattare i pazienti di conseguenza. 

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